ISO 13485:2016 – Sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici

ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti all’interno dei sistemi di gestione della qualità per produttori, fornitori, servizi a contratto e distributori di dispositivi e apparecchiature mediche. L’obiettivo principale della norma è facilitare i requisiti del sistema di gestione della qualità armonizzati a fini normativi all’interno del settore dei dispositivi medici. La norma ISO 13485 si basa sui requisiti della norma ISO 9001 e ha la stessa struttura in termini di clausole. Anche alcune clausole della ISO 13485 sono state riferite alla ISO 9001. La norma ISO 13485 riguarda i dispositivi medici – i sistemi di gestione della qualità – i requisiti ai fini normativi, è la base per la conformità normativa nei mercati locali e nella maggior parte dei mercati globali. L’esportazione di Dispositivi medici in vari paesi è obbligatoria. La certificazione ISO 13485 è una prova oggettiva della conformità ai requisiti

I servizi offerti da TNV System Certification sono accreditati da IAS ed UAF membri IAF e firmatari di MLA con IAF. L’Accreditamento è la convalida del processo di Certificazione adottato dall’Ente di Certificazione (Organismo di Valutazione della Conformità)

L’accreditamento è il processo mediante il quale un organismo di certificazione è riconosciuto per offrire servizi di certificazione. TNV ha implementato i requisiti della ISO 17021 insieme a IAF-MD 05-2019 e accreditato da IAS ed UAF.

La norma:

1. Prevede un focus particolare sulle attività associate ad un utilizzo efficace di tutte le informazioni in mod0o da soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita; sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usabilità” dei dispositivi medici;
2. Permette di verificare con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
3. Riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
4. Introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
5. Prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
6. Prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
7. Pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

Di conseguenza introduce oggettivi benefici:

1. Per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato
2. Per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (autocertificazione), la certificazione EN ISO 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute
3. Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla pubblica amministrazione.

Il vantaggio della ISO 13485:2016 deriva dall’effettiva e continua attuazione del sistema, la certificazione che si basa sul campionamento potrebbe non essere garanzia di attuazione assoluta; pertanto, è necessario che l’Organizzazione che intenda certificarsi garantisca un’attuazione e un controllo efficaci prima di pianificare la valutazione. Gli auditor scelgono il campione per verificare l’efficacia del sistema di gestione, è possibile che il campione prelevato sia ritenuto corretto e venga rilasciata la certificazione, ma il problema può persistere all’interno dell’organizzazione. Si ricorda che la Certificazione viene rilasciata con l’obbligo/impegno da parte dell’Organizzazione di soddisfare il requisito della norma.

Per richiedere una quotazione per la certificazione invia una mail a info@tnv-europe.eu con i propri dati nel modulo di richiesta (scaricabile dal sito) e invia una mail oppure telefona al numero indicato sul sito Web. La quotazione si basa sulle dimensioni e sulla complessità della tua organizzazione.

Il processo di certificazione della norma ISO 13485:2016 richiede un audit iniziale composta da due fasi, nella fase 1 viene verificata la documentazione della tua organizzazione mentre nella fase 2 viene verificata l’attuazione dell’audit del sistema di gestione documentato. Durante l’audit, se il team di audit identifica dei rilievi, il cliente dovrà occuparsene prima della decisione di Certificazione. Successivamente deve essere condotto almeno 1 audit all’anno per verificare la continua conformità ai requisiti della norma del sistema di gestione.

I costi per la Certificazione possono dipendere dalle dimensioni, dall’ubicazione, dalla complessità dell’operazione, dai processi e dall’inter-pertinenza. TNV produce un listino prezzi orientativo in base alla natura e alle dimensioni dell’azienda.

Per un preventivo invia la richiesta, fornendo le informazioni sulla propria organizzazione, utilizzando il modulo di domanda TNV F 001, che è possibile scaricare cliccando sul collegamento Download disponibile sul sito Web o inviando la richiesta all’indirizzo info@tnv-europe.eu o chiamandoci al n.ro +39 0289954488.

Ci sono principalmente tre tipi di spese applicabili per i servizi di certificazione ISO:

1. Commissioni di audit: variabili in base ai giorni uomo;
2. Quote di registrazione: variabile in funzione del numero dei siti e delle dimensioni;
3. Eventuali altre spese: come viaggi, hotel e varie.

Ogni norma può essere integrata con altri standard simili:

• ISO 14001:2015
• ISO 45001;2018
• ISO 22000:2005
• ISO 20001:2005
• ISO 27001:2013
• HACCP.