SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITà PER DISPOSITIVI MEDICI
In Cosa Consiste
La norma 13485:2016 è uno standard specificamente sviluppato per la fabbricazione di dispositivi medici. Basato sulla norma ISO 9001, ha l'obiettivo di facilitare e armonizzare i requisiti normativi dei dispositivi medici. La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità e si applica a organizzazioni coinvolte in diverse fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La certificazione ISO 13485, che può essere richiesta da organizzazioni indipendentemente dalla loro dimensione, aiuta a migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, gestire il rischio (identificato in relazione sicurezza e performance del dispositivo medico per l’utente finale) e ampliare le opportunità di mercato. Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi utenti finali, clienti o autorità di regolamentazione.
Il sistema di gestione per la qualità e la relativa certificazione, sono un potente strumento di ottimizzazione delle risorse, di prevenzione e gestione dei rischi clinici e delle situazioni di emergenza.
La certificazione migliora l’immagine dell’azienda col conseguente aumento della fiducia degli utenti, incrementando la confidenza nel fatto che il dispositivo medico possa garantire il rispetto di requisiti di sicurezza e performance richiesti.
I VANTAGGI
In sintesi, un sistema di gestione certificato ISO 13485 aiuta un’organizzazione coinvolta in qualunque fase del ciclo di vita di un dispositivo medico a:
- Dimostrare la conformità ai requisiti cogenti
- Assicurare l’implementazione di buone prassi che permettano in modo consistente la fornitura di dispositivi medici sicuri
- Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, consente di partecipare a gare pubblicate dalla pubblica amministrazione
- Per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (autocertificazione), consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute
- Per i produttori di Dispositivi Medici offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato
- Gestire efficacemente il rischio
- Migliorare i processi
- Acquisire vantaggio competitivo.