ISO 13485: 2016 - Sistemi vodenja kakovosti za medicinske pripomočke

ISO 13485 je mednarodni standard, ki opredeljuje zahteve v okviru sistemov vodenja kakovosti za proizvajalce, dobavitelje, pogodbene storitve in distributerje medicinskih pripomočkov in opreme. Glavni cilj standarda je olajšati usklajene zahteve sistema vodenja kakovosti za regulativne namene v sektorju medicinskih pripomočkov. ISO 13485 temelji na zahtevah ISO 9001 in ima enako strukturo v smislu klavzul. Nekatere klavzule standarda ISO 13485 so bile tudi navedene na ISO 9001. Ali standard ISO 13485 zadeva medicinske pripomočke? sistemi vodenja kakovosti? regulativnih zahtev, je osnova za skladnost z zakonodajo na lokalnih in večini svetovnih trgov. Izvoz medicinskih pripomočkov v različne države je obvezen. Certifikat ISO 13485 je objektiven dokaz skladnosti z zahtevami

Storitve, ki jih ponuja TNV System Certification, akreditirajo člani IAS in UAF IAF ter podpisniki MLA pri IAF. Akreditacija je potrditev postopka certificiranja, ki ga sprejme certifikacijski organ (organ za ocenjevanje skladnosti)

Akreditacija je postopek, s katerim se certifikacijski organ prizna, da ponuja storitve certificiranja. TNV je implementiral zahteve standarda ISO 17021 skupaj z IAF-MD 05-2019 in akreditiran pri IAS in UAF.

standard:

1. Zagotavlja poseben poudarek na dejavnostih, povezanih z učinkovito uporabo vseh informacij, da se izpolnijo varnostne in delovne zahteve naprav v celotnem življenjskem ciklu; poudarja potrebo po oceni uporabnosti? medicinske naprave;
2. Omogoča, da se s posebno pozornostjo preverijo vloga in odgovornosti različnih strani, ki igrajo odločilno vlogo v življenjskem ciklu naprav: dobaviteljev, ponudnikov logističnih storitev, distributerjev, uvoznikov itd.;
3. priznava ponudnike storitev, procese in polizdelke kot pomembne subjekte v proizvodnem ciklusu medicinskih pripomočkov;
4. Uvaja zahtevo po prenosu načrta;
5. Predvideva, da bo spremljanje izdelkov po komercializaciji povzročilo uvedbo novih zahtev;
6. Zagotavlja potrjevanje programske opreme, ki se uporablja za sistem vodenja kakovosti in programske opreme, vključene v procese proizvodnje in opravljanja storitev;
7. Velik poudarek daje pristopu k upravljanju procesov, ki temelji na tveganju.

Posledično prinaša objektivne koristi:

1. Za proizvajalce medicinskih pripomočkov certifikat EN ISO 13485 ponuja domnevo o skladnosti sistema kakovosti v primeru ocene zahtev za pritrditev znaka CE, ki jo izvede priglašeni organ.
2. Za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda I (samocertificiranje) certifikat EN ISO 13485 omogoča neposredno in neodvisno preverjanje dejavnosti in priprave na kakršne koli dejavnosti tržnega nadzora, ki jih izvaja Ministrstvo za zdravje.
3. Za podjetja, ki distribuirajo ali tržijo medicinske izdelke in za podjetja, ki opravljajo storitve v zvezi z napravami, certifikat UNI EN ISO 13485 omogoča sodelovanje na razpisih, ki jih objavlja javna uprava.

Prednost standarda ISO 13485: 2016 izhaja iz učinkovitega in stalnega izvajanja sistema, certificiranje na podlagi vzorčenja morda ni zagotovilo za absolutno izvajanje; zato je nujno, da organizacija, ki se namerava certificirati, zagotovi učinkovito izvajanje in nadzor pred načrtovanjem evalvacije. Revizorji izberejo vzorec za preverjanje učinkovitosti sistema vodenja, možno je, da se vzeti vzorec šteje za pravilnega in se izda potrdilo, vendar lahko težava ostane v organizaciji. Opozarjamo vas, da se certifikat izda z obveznostjo/zavezo organizacije, da bo izpolnila zahtevo standarda.

Če želite zahtevati ponudbo za certifikacijo, pošljite e-pošto na info@tnv-europe.eu s svojimi podatki v prijavnem obrazcu (ki ga lahko prenesete s spletnega mesta) in pošljite e-pošto ali pokličite na številko, ki je navedena na spletni strani.Ponudba je odvisna od velikosti in zahtevnosti vaše organizacije.

Postopek certificiranja ISO 13485: 2016 zahteva začetno presojo, sestavljeno iz dveh faz, v 1. fazi se preveri dokumentacija vaše organizacije, v 2. fazi pa se preverja izvajanje dokumentirane presoje sistema vodenja. Če revizijska skupina med revizijo ugotovi kakršne koli ugotovitve, jih bo morala naročnik obravnavati pred odločitvijo o certificiranju. Nato je treba opraviti vsaj 1 revizijo na leto, da se preveri stalna skladnost z zahtevami standarda sistema vodenja.

Stroški za certificiranje so lahko odvisni od velikosti, lokacije, kompleksnosti operacije, procesov in medsebojne ustreznosti. TNV izdela okvirni cenik, ki temelji na naravi in velikosti podjetja.

Za ponudbo pošljite povpraševanje z informacijami o vaši organizaciji s prijavnico TNV F 001, ki jo lahko prenesete s klikom na povezavo Prenesi, ki je na voljo na spletni strani, ali tako, da pošljete povpraševanje na info@tnv-europe.eu oz. tako, da nas pokličete na +39 0289954488.

Za storitve certificiranja ISO veljajo predvsem tri vrste pristojbin:

1. Revizijske pristojbine: spremenljive glede na delovne dni;
2. Pristojbine za registracijo: spremenljive glede na število mest in velikost;
3. Morebitni drugi stroški: kot so potni stroški, hoteli in razno.

Vsak standard je mogoče integrirati z drugimi podobnimi standardi:

• ISO 14001: 2015
• ISO 45001; 2018
• ISO 22000: 2005
• ISO 20001: 2005
• ISO 27001: 2013
• HACCP.